引言

脑机接口技术（Brain Computer Interface，BCI）是一种跨越生物本身的大脑信息传输通路，实现大脑与计算机等外部设备直接通信的技术。该技术能够在人（或其他动物）与外部环境之间建立沟通以达到控制设备的目的，进而起到替代、修复、增强、补充或改善的作用 [1] 。国内外专家一直致力于该领域技术的研究与探索，从国家政策层面来说，近年来各国都相继提出了脑科学和类脑科学的发展战略。从应用的角度，脑机接口技术能够服务神经系统和肌肉系统瘫痪的患者（如脑、脊髓疾病、中风、外伤等），同时也可以为健康人群提供更多感官体验，为特殊环境工作人员提供辅助控制。本文从政策、技术层面总结分析脑机接口及其在医疗领域的应用、发展和挑战，并提出相关建议。

1 脑计划与脑机接口

探索人类大脑功能的奥秘一直是科研工作者孜孜不倦的追求，脑科学是人类认知自己、探索自身的关键突破点，有着重要的科研价值和战略意义。脑科学研究主要侧重于脑疾病防治研究、脑机接口研究和类脑智能研究3个领域。随着人工智能和信息科学的迅速发展，特别是2013年以来从国家层面相继提出基于脑科学、神经科学和信息科学相结合的人类脑计划。

建立大脑结构图谱、研发大规模神经网络电活动记录和调控工具、了解神经元活动与个体行为的联系、解析人脑成像基本机制、建立人脑数据采集的机制，上述研究领域与脑机接口技术息息相关，或依赖脑机接口设备采集信息，或作为脑机接口技术的研究内容。2016年，美国国家卫生研究院（NIH）宣布第三轮支持“通过推进创新神经元技术开展大脑研究”计划的研究资助项目，其中创建基于微小电传感器的神经末梢系统无线记录大脑活动以改善中风患者的康复技术也同样涉及脑机接口技术。此外，美国国防部高级研究项目局（DARPA）2016年年初更明确提出开发可植入式脑机芯片，研究神经接口系统。

2013年，规划周期为10年的欧盟脑计划 [3] ，包含12个子项目，侧重研究超级计算机技术来模拟脑功能。该项目重点发展人脑信息和计算技术，收集并分析人脑数据，搭建仿神经计算平台，脑机接口技术作为大脑和计算机等外部设备沟通的桥梁，可在上述领域大展身手。除美国、欧盟外，日本、韩国、加拿大、澳大利亚等也纷纷出台各自的脑计划，探索脑认知、脑融合等领域。我国同样非常重视脑科学与类脑研究，并将其上升为国家战略。中国脑计划自2016年启动，2017年4部委联合印发《“十三五”国家基础研究专项规划》明确提出了脑与认知、脑机智能、脑的健康3个核心问题。作为“一体两翼”布局的其中“一翼”，脑机智能的关键技术研发和产业发展备受重视。

2 脑机接口技术

脑机接口是一项门槛高、要求复杂的系统性工程，涉及神经科学、认知科学、材料科学、电子工程、人工智能等多个学科，科研价值重大，应用前景广泛。

2.1 脑机接口系统

脑机接口系统从大脑皮层采集信号，并转换为可以被计算机识别的信号，提取信号特征、识别并转化为对外部设备的控制指令，实现对外部设备的控制。具体来说，该系统主要包括4个环节。

（1）信号采集：采集大脑活动信号，可通过侵入式的微电极、探针等设备从大脑皮层直接采集，也可采用非侵入式设备（脑电帽等）通过头皮获取。

（2）信号处理：将获取的大脑活动信号经过放大、滤波、转换等预处理环节后，可转为数字信号被计算机等外部设备识别。信号预处理可有效减少脑电信号中的噪声、眼电、心电、肌电等其他信号的干扰，进而采用特征提取算法提取信号特征并分类（可采用支持向量机、深度学习等方法），以识别不同的大脑活动信号。

（3）控制：将信号处理后的信息编码并转化为控制外部设备的具体指令，实现对外部设备的控制。

（4）反馈：获得环境反馈信息后再作用于大脑。

2.2 脑机接口技术的分类

依据信号采集方式，分为侵入式和非侵入式。侵入式脑机接口需要采用脑外科手术方法将信号采集电极植入大脑皮层，该方法采集的脑电信号精度高、噪声小，但是属有创伤植入因此存在一定的安全风险；非侵入式脑机接口通过附着在头皮上的穿戴设备测量头皮表面的脑电信号，具有易采集、无创性等优点，但是信号噪声较大。

现今可采集到用于脑机接口设备的脑信号主要有脑电（EEG）、功 能性近红外光谱（fNIRS）、脑磁（MEG）、功能性磁共振成像（FMRI）等。相比于其他几种脑信号，基于脑电的脑机接口是目前的研究主流。脑电信号是人脑在特定的外部刺激或思维下产生的、具有一定时间或频率特征的信号，常见有P300、稳态视觉诱发电位和运动想象3种。P300是一种事件相关电位，科学证实当人脑受到外界某种刺激后300 ms脑电信号会出现一个波峰。稳态视觉诱发电位（SSVEP）是当人眼视网膜受到恒定频率的闪光或图形刺激时，大脑视觉皮层会自动产生可记录到的电位变化，该变化与刺激频率及其谐波频率一致。运动想象（Motor Imagery，MI）是指当人脑想象诸如手、四肢等肢体运动时，大脑皮层的对应区域脑电信号会变得活跃，这种现象被称为事件相关去同步。基于运动想象的脑机接口系统可应用于假肢、轮椅等操控和脑卒中患者的神经康复。

3 脑机接口技术在医疗领域的应用

由于脑机接口技术可以直接实现大脑与外部设备的交互，跨越常规的大脑信息输出通路，因此在医疗领域有广阔的应用前景。脑机接口系统的输出可取代由于损伤或疾病而丧失的自然输出，有助于神经系统和肌肉系统瘫痪患者表达自己意愿和康复训练。本章节将分析脑机接口在肢体运动障碍、慢性意识障碍、精神疾病3个主要领域的应用。

3.1 脑机接口技术在肢体运动障碍诊疗中的应用

导致肢体运动障碍的疾病很多，脑出血、脑外伤、脑卒中等疾病都可导致患侧脑区对应的肢体控制出现障碍。运动神经元受损导致的肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）可导致患者肌肉萎缩无力导致严重的运动障碍。此外，脊髓损伤等也会影响患者的肢体活动。脑机接口技术在肢体运动障碍诊疗的目标是通过该技术的辅助治疗，使患者改善当前状态，提高生活质量。

具体来说，脑机接口技术在肢体运动障碍诊疗的应用方式主要有两种，一种是辅助性脑机接口，指通过脑机接口设备获取患者的运动意图，实现对假肢或外骨骼等外部设备的控制。例如，Yahud [4] 研制的16个自由度的脑机接口机械手，能够实现抓握圆柱体、捏钥匙、手指夹取纸片等动作。程明 [5] 搭建了基于稳态视觉诱发电位（SSVEP）的脑机接口系统，使假肢能依据使用者指令完成倒水的全过程。第二种是康复性脑机接口，由于中枢神经系统具备可塑性，经过重复性反馈剌激，可以增强神经元突触之间的联系，实现修复。例如，意大利PERCRO实验室 [6] 通过基于运动想象的脑机接口设备触发上肢机器人外骨骼，辅助中风患者进行抓握和释放，帮助肢体康复。李明爱团队 [7] 研制了采用运动想象控制的脑机上肢运动康复系统，可完成手臂伸屈动作 [8] 。

3.2 脑机接口技术在慢性意识障碍诊疗中的应用

慢性意识障碍包括持续性植物状态和微意识状态两个层次。慢性意识障碍患者由于常处于无法交流的状态，因此常常被延误治疗，甚至误诊，错失了最佳的康复机会。近几年，脑机接口技术在慢性意识障碍诊疗领域的研究开始逐渐增多。通过脑机接口设备获取并分析患者的脑电信号，可以掌握患者的意识状态，实现意识障碍诊断与评定、预后判断，甚至与意识障碍患者实现交流。具体来说，通常采用患者自己的名字、照片等信息，通过声音、图像、触觉等作为靶刺激 [9-10] ，脑机接口设备获取患者受到靶刺激后的脑电信号，分析患者状态，部分患者可能对刺激有所反应，这种“脑电交流”有助于医生判别患者是否有唤醒康复的可能，有针对性地采取治疗措施。

3.3 脑机接口技术在精神疾病诊疗中的应用

相比于其他生理信号，脑电信号可以提供更多深入、真实的情感信息。通过学习算法，提取脑电信号特征，可以实现多种情绪（诸如愉悦、悲伤、平静、愤怒、害怕、惊讶、生气等）的判别分析。因此，基于脑电信号的情感识别研究可用于辅助抑郁症、自闭症等精神类疾病发病机制的研究和治疗。此外，在精神疾病康复治疗方面，基于脑机接口的神经反馈训练可在自闭症、多动症、抑郁症等治疗中发挥积极作用。由于脑机接口技术在该领域的巨大潜力，许多科研机构和科技公司都在开展相关研究，例如埃隆·马斯克（Elon Musk）的脑机接口研究公司Neuralink也正在探索通过该技术解决自闭症、精神分裂症和记忆力丧失等相关精神疾病。

4 脑机接口技术在医疗领域的发展与挑战

4.1 脑机接口技术在医疗领域的现状

4.1.1 科研院所为主，侧重非侵入式脑机接口研究

目前，随着关注度的步步升温，脑机接口技术也逐渐走进大家的视野。图1给出了主要的脑机接口技术研究机构和高科技企业。脑机接口技术涉及多学科交叉融合，目前研究者以科研院所和高校为主，从公司的角度，因其研发成本高、专业人才缺乏、盈利模式不明等诸多原因，相比其他人工智能产品，只有少数公司涉足这一领域。同时，相比于非侵入式脑机接口领域的蓬勃发展，因受到技术、伦理等多重限制，国内外仅有加州大学、斯坦福大学、浙江大学等少数高校和Neuralink、Neuropace等少数高科技企业在侵入式脑机接口领域有所投入。

图1 脑机接口主要研究机构和企业

与国外脑机接口技术发展现状相比，我国在相关软件，特别是算法层面，已与国际研究水平同步，部分领域处于国际领先地位。但硬件（包括设备、材料、芯片等）研发还尚需加强，部分存在“卡脖子”问题。

4.1.2 成熟产品少，临床应用有限

脑机接口技术在医疗应用中，也涌现了一批优秀的科研成果，而科研成果产品化获得临床应用是发展的最终目标。作为新型人工智能医疗器械，通过国家相关机构的评审认证是不可或缺的。

作为新型产业，医疗人工智能蓬勃发展，在保障医疗器械安全性、功能性的同时，各国一直在不断完善相关政策，以推动人工智能在医疗行业的快速落地与应用。2017年，美国食品药品管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan），对医疗器械软件提出新的审批标准，以避免传统繁琐的审核流程。我国国家药监局开辟“创新医疗器械绿色通道”，并颁布多项措施，成立人工智能医疗器械创新合作平台，以加强监管，加快审批流程，不断完善行业标准，加速人工智能医疗产品的上市进度。

目前，与人工智能辅助诊断、智能医疗机器人等应用领域相比，脑机接口产品通过相关机构认证的数量屈指可数。在美国，作为专注于侵入式脑机接口研究的科技公司，BrainGate致力于针对中风、渐冻症等疾病的脑机接口设备研究，研发了目前市面上首家被FDA批准的用于人体实验的大脑皮层植入式电极。埃隆·马斯克（Elon Musk）创立的脑机接口技术公司Neuralink，目前已获FDA认证进行人脑试验，未来产品可治疗重度抑郁、阿尔茨海默症等疾病。在我国，天津大学神经工程团队设计的新型卒中人工神经康复机器人系统通过国家食品药品监督管理局（CFDA）检测，并在多地医院临床测试。

从产品的成熟度来看，脑机接口技术处于初级阶段，未来尚需更加完善的制度和标准来规范产品上市进程，对产品的安全性、有效性进行合理全面的认证。

4.2 脑机接口技术在医疗领域的挑战

脑机接口技术在医疗领域研究价值重大，应用领域广泛，但其研发成本高、周期长，技术成熟度和产品化程度低，技术发展面临诸多挑战。首先，从科学技术的角度，在医学上神经元数量庞大且复杂，当前对大脑反馈刺激、大脑工作机制的研究十分有限；在技术上当前脑机接口信号识别精度低，信号处理和信息转换速度慢，系统稳定性、自适应性较差，信号采集和处理方法尚需改进。从安全和伦理的角度，包括黑客攻击、意念控制、数据窃取等隐私泄露风险存在，特别是侵入式设备还存在植入人体的过程可能对人体的大脑组织造成创伤和感染。还有很重要的一点，当前尚无统一的脑机接口基础理论框架，缺乏能对脑机接口系统的性能进行科学评价的标准体系。

4.3 脑机接口技术在医疗领域的发展建议

通过以上现状和挑战可以看出，脑机接口技术还处于研究阶段，在医疗领域距离临床应用要求还有较大的差距，产品的有效性和安全性认证也缺乏统一标准。基于此，脑机接口技术可从如下几方面进行探索：首先从科学研究的角度，重视脑科学研究，从医学角度对大脑结构、功能和工作机制进行更深层次的探索。加强人工智能、材料科学、半导体技术等相关领域的科研投入，为技术提供更多的理论和支持；此外，现有脑机接口技术主要关注在所谓的“读数据”即单向读取大脑信息，未来“写数据”即给大脑输入信息或成为另一个研究热点；其次，从技术创新的角度，研发高精度的信号采集分析设备、高性能芯片等脑机接口设备所需的关键设备，从需求出发，各个击破，开发出符合临床需求的可靠产品；从安全和伦理的角度，设备安全问题、个人隐私安全问题、知情和同意权问题、自主性和责任归属问题，以及使用脑机接口设备获取某种“能力”之后可能引起的社会公平公正问题都需要尽早正视、认真对待。还有很重要的一点，在随着技术不断进步的同时，政府、相关行业组织需加强监管，提供政策指引并建立一套统一的评价标准体系，重视管控制度的建立与完善，保障脑机接口技术在研发、使用及普及过程中每一个重要环节。

5 结束语

《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》指出，“瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域,实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。”脑机接口技术作为脑科学、人工智能等多学科交叉的前沿技术，在医疗领域具备广阔的研究和应用前景。现今应抓住机遇迎接挑战，从技术产品研发、标准机制创建、政策牵引等层面全面推进脑机接口产业的发展。

参考文献

[1] Jonathan R. Wolpaw, Niels Birbaumer, et al. Braincomputer interface technology: a review of the first international meeting[J]. IEEE Transactions on Rehabilitation Engineering, 2000,8(2):164-173.

[2] BARGMANN C I, NEWSOME W T. Brainresearch through advancing innovative neurotechnologies[J]. JAMA Neuro, 2014,71(6):675-676.

[3] NEUROLOGY T L. The human brain project:mutiny on the flagship[J]. Lancet Neurology, 2014,13(9):855.

[4] Yahud S, Osman N A A. Prosthetic hand for the brain-computer interface system[C]. 3rd Kuala Lumpur International Conference on Biomedical Engineering, 2006.

[5] 程明, 任宇鹏, 高小榕. 脑电信号控制康复机器人的关键技术[J]. 机器人技术与应用, 2003(4):45-48.

[6] Michele Barsotti,D. Leonardis,C. Loconsole, et al. A full upper limb robotic exoskeleton for reaching and grasping rehabilitation triggered by MI-BCI[C]. ICORR, 2015.

[7] 李明爱, 罗新勇, 崔燕. 基于MI-BCI的上肢在线运动康复原型系统[J]. 北京生物医学工程, 2017,36(3):273-278.

[8] 翟文文, 杨玉娜, 鲁守银, 等. 上肢康复训练机器人的脑机接口系统研究[J]. 生物医学工程研究, 2019,38(3):269-274.

[9] 赵磊. 皮层脑电分析方法及其在大脑意识活跃状态评价中的应用研究[D]. 杭州电子科技大学, 2013.

[10] Cruse D, Chennu S, et al. Detecting awareness in the vegetative state: electroencephalographic evidence forattempted movements to command[J]. Plos One, 2012,7(11).

作者简介

李静雯：中国信息通信研究院云计算与大数据研究所工程师，博士，从事医疗人工智领域的研究工作。

王秀梅：中国信息通信研究院云计算与大数据研究所智慧健康部副主任，工程师，长期从事人工智能医疗器械领域的研究工作。

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